QARA
Localisation:
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Job ID: #
QARA
Produit physique
Localisation:
Paris
Job ID: #
260901
L'entreprise:
- Startup qui développe un dispositif médical pour les marchés européens et américans.
- Dispositif Médical de classe III, avec son accessoire associé de classe I
- Equipe QARA: 1 personne
Le Poste:
Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Lead QARA.
Vos principales missions seront les suivantes:
- Piloter la stratégie et les soumissions réglementaires sur les principaux marchés, notamment en Europe et aux États-Unis.
- Superviser la préparation, la compilation et la mise à jour des dossiers réglementaires et assurer les échanges avec les autorités compétentes.
- Participer aux activités de V&V et veiller à la conformité des produits, de leur documentation et de leur étiquetage.
- Assurer la veille réglementaire, l’analyse d’impact et la mise en œuvre des actions nécessaires.
- Piloter le Système de Management de la Qualité conformément à l’ISO 13485 et au 21 CFR Part 820.
- Piloter les Non-Conformités, CAPA, Change Control et audits internes, externes et fournisseurs.
- Superviser les activités qualité liées aux fournisseurs, à l’industrialisation, à la libération des lots et à la stérilisation.
- Piloter les activités de réclamations et de surveillance post-marché, et participer aux activités de vigilance.
Les avantages:
- Poste stratégique
- Produit complexe et innovant
- Proximité avec la R&D
Le profil recherché:
- Expérience QARA: 5 ans minimum
- Expérience avec des Dispositifs Médicaux de classe III
- Bon niveau d'anglais requis
DM
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